In realtà, il prodotto non necessita di un’applicazione a lungo termine come i dispositivi in commercio, infatti i trattamenti avvenuti hanno ottenuto un effetto esaustivo in poche settimane (tra le 2 e le 3, a seconda delle problematiche del paziente).

Ovviamente si. Questo ha dato modo di poter migliorare il prodotto nel corso degli anni.

La prima persona che ha testato il prodotto è stato l’inventore stesso, il sig. Borri che, come si può ben vedere dalle foto in allegato, con l’installazione dell’apparecchio ha avuto risultati ben visibili ed evidenti, in sole 3 settimane.

Successivamente il dispositivo, è stato applicato su altre 2 persone vicine al sig.Borri che hanno testato l’auto-applicazione dell’apparecchio, ancora in fase di sperimentazione, provocando stupore tra i pazienti.

Possiamo affermare quindi che il prodotto è stato testato da un totale di 10 pazienti di età tra i 18 e i 55 anni di genere. 

(Il prototipo odierno rispetto al prodotto finale sarà diverso e migliore per materiali durezza e finiture)

Naturalmente sì, sono stati fatti studi su tutti i dispositivi esistenti e sul loro metodo di funzionamento, condotti personalmente dal sig. Borri, nel corso degli ultimi 18 anni.

Questi studi hanno portato ad un risultato più semplice, più veloce, più efficace e meno invasivo dei principali competitor (Tensioner Speed Smile). 

(Nel caso in cui dovesse servire possiamo allegare  le documentazioni pre e post brevettuali che certificano gli studi effettuati nel corso degli anni).

I dieci pazienti sul quale è stata testata l’auto-applicazione, nonostante fossero stati messi al corrente che l’apparecchio fosse al primo stato di prototipia, hanno mostrato un incredibile apprezzamento al dispositivo, prestandosi immediatamente all’applicazione, come mostra anche il video. 

In aggiunta tramite il sito ApparecchiBorri.com (sito aperto per testare l’interesse delle persone verso questa nuova alternativa) il sig.Borri è stato contattato da privati, professionisti e distributori per l’estero per aver riscontrato un notevole apprezzamento all’idea 

Complice il fatto che l’apparecchio fosse ad uno stadio di prototipia ancora troppo prematuro, si è visto costretto a rifiutare le offerte ricevute e alla chiusura del sito per non dare false speranze a potenziali collaboratori o pazienti.

Non essendo un dispositivo fisso permanente ma fisso facilmente rimovibile, nel caso in cui il dispositivo fosse applicato male si può rimuovere facilmente per riapplicarlo nel modo giusto, come da istruzioni.

L’unico danno riscontrabile è un leggero fastidio nelle parti molli adiacenti ai molari, senza nessun danno fisico provvisorio o permanente.

Ciò può accadere solo se non vengono agganciate le estremità dell’apparecchio ai molari per mezzo delle ultime asole, raccomandazione scritta nelle illustrazioni. 

Il paziente può riscontrare il problema personale di natura estetica semplicemente allo specchio, cosa ben visibile senza la necessaria visita dentistica.

Invece, per quanto riguarda le malocclusioni, queste provocano sui soggetti, cervicalgia, mal di testa, problemi posturali, problemi masticatori, e altri problemi fisici. 

Quindi sarà direttamente il paziente a preoccuparsi di risolvere il proprio problema e con l’aiuto di un semplice medico di base sarà indirizzato ad effettuare una visita specialistica da un Odontoiatra, Dentista o Posturologo.

Da qui il paziente ha la possibilità di prendere la propria strada e scegliere il percorso economicamente più adatto a lui per risolvere il problema, potrebbe liberamente decidere anche di non risolverlo. 

Nel caso venga applicato da un individuo con dentatura perfetta, qualunque asola in qualunque punto del dispositivo fatta, servirebbe solo a fissare l’apparecchio ai denti, ma i denti non subirebbero spostamenti, perchè essendo allineati, sarebbero già in battuta sul dispositivo, e la battuta non può essere superata.

Sui dispositivi medici ci sono normative a tutela del fabbricante: vengono esclusi quelli fatti su misura o su impronta.

Le normative sui dispositivi non su misura prevedono che ci sia una documentazione tecnica (manuale di istruzioni, schede prodotto, guide rapide, avvertenze di sicurezza) con una conoscenza dei requisiti qualitativi e linguistici utilizzando una terminologia tecnica e normata affinché il fabbricante di tali dispositivi abbia un documento di istruzioni per l’uso in linea col Regolamento (UE) 2017/745 in vigore dal 26 maggio 2021 allegato l, capo lll, punto 23.4. Progettazione e realizzazione della segnaletica conforme alle norme ISO 3864-1-2-3 e ISO 7010.

Il meccanismo per l’allineamento è simile al dispositivo ad arco d’acciaio (stelline).

La differenza tra i due è che quello con l’arco d’acciaio viene agganciato sulle stelline incollate sui denti, di conseguenza sarà l’arco che piegandosi si avvicina ai denti che col tempo tendono ad allinearsi. Processo che come tutti sappiamo impiega molto tempo per arrivare a questo allineamento.

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Mentre “Tensioner Speed Smile”, rimanendo più rigido, non raggiunge il dente storto deformandosi, ma a raggiungere il dente sarà il filo interdentale che, dopo aver agganciato il dente storto tramite asole, viene portato in trazione e avvicina il dente storto fino alla battuta dell’apparecchio.

 (Vedi video Simulatrice)

I denti già in battuta di conseguenza non subiscono spostamenti ma fungono solo da sostegno all’apparecchio. 

Questo procedimento funziona sia se il dente ha un disallineamento verso l’interno sia verso l’esterno dell’arcata.

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Le malocclusioni sono più complesse semplicemente perché provocate da denti posteriori, la dove qualsiasi apparecchio tende a flettere quindi a perdere forza di trazione.

Purtroppo sui dispositivi attuali è impossibile aggiungere un accessorio che mantenga le estremità degli apparecchi alla distanza d’origine, per questo motivo entrano in gioco gli espansori palatali. 

Per curare le malocclusioni abbiamo progettato appositamente 2 apparecchi (uno per l’arcata superiore e uno per quella inferiore) che, non cambiano per forma e funzionamento da quello descritto in precedenza.

La sostanziale differenza è che gli apparecchi sono accessoriati con una sorta di giunta che va da un capo all’altro delle estremità. 

Per il modello dell’arcata superiore la giunta passa dietro i molari e sotto il palato per dare forza e resistenza alle estremità dell’apparecchio facendole rimanere alla distanza originale anche se sottoposte a trazione.

(Vedere Foto)

Quello inferiore, ha anche lui una giunta alle estremità dell’apparecchio, ma passa dietro i molari inferiori, seguendo l’arcata internamente, bypassando la lingua. 

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Il filo interdentale ha una grande forza di trazione, il che gli da la possibilità di essere tensionato al punto tale da generare questi spostamenti dentali. 

Il filo se non trova punti di taglio può  raggiungere forza di resistenza al tiraggio oltre 100 kg.,

Per gli spostamenti dentali è più che sufficiente un millesimo della forza che può generosamente offrire il filo, importante è dove la si indirizza o dove questa viene generata, Tensioner Speed Smile riesce a non escludere nessun lato dei denti applicando forze infradentali per accelerare spostamenti distali e mesiali, particolare che lo rende unico. 

Ci rendiamo conto che può sembrare assurdo ma, la coppia composta dal filo interdentale e Tensioner Speed Smile rende possibile tutto questo.

L’apparecchio, essendo ridotto al minimo, ingombrando poco all’interno del cavo orale e permettendo l’itercuspidazione tra le arcate antagoniste, durante i pasti si può tranquillamente tenere applicato, ovviamente più asole di sostegno saranno presenti, più il carico masticatorio sarà alto. Il consiglio che si può dare è di applicare Tensioner Speed Smile con tutte le asole anche se il tempo di applicazione è più lungo. 

E’ possibile utilizzare lo stesso filo da inizio a fine allineamento, poiché come già detto il filo è molto resistente ed i tempi di cura sono brevi.

Consigliamo di cambiare il filo solo per ragioni estetiche se si dovesse macchiare con cibi e spezie come curcuma e zafferano. Queste lasciano il filo di un colore giallastro, anche dopo averlo pulito accuratamente. 

L’autonoma intensità del tiraggio è uno dei tanti vantaggi che offre questo apparecchio composto da soli 4 elementi: lo stesso, una vite, un dado e il filo interdentale.  

Dopo aver inserito tutte le asole tra i denti, il filo si avvolge sulla vite, che è fissata all’apparecchio grazie al dado e viceversa. 

A sua volta, il dado ha dei dentini che regolano il tensionamento del filo. 

Quando il filo viene tensionato, il dado blocca ed evita che il filo si disavvolga e che venga tirato troppo, poiché, dopo aver sfruttato completamente l’elasticità dello stesso filo, non riuscirebbe ad arrivare al dentino prossimo, ma per una maggiore sicurezza verrà munito di chiave dinamometrica regolata alla tensione sufficiente. 

Ovviamente questi apparecchi non sono in grado di curare tutti i disturbi dentali, soprattutto quelli curabili chirurgicamente, di conseguenza l’azienda Speed Smile si impegnerà a fornire ai suoi potenziali clienti, attraverso il proprio sito web e nel foglio illustrativo presente al momento dell’acquisto, una lista delle problematiche curabile dallo stesso.

Essendo un apparecchio universale, cioè adattabile a tutti i tipi di dentatura media, il prodotto e i suoi accessori (vite e dado) saranno sempre uguali. 

Questo comporta un enorme abbattimento dei costi per l’azienda con un conseguente largo margine di prezzo dato da un un costo di produzione molto basso. 

Detto ciò riteniamo più opportuno decidere il prezzo in futuro e non sbilanciarci in questa fase preliminare, poiché un prezzo troppo basso del dispositivo lo farebbe svalutare agli occhi dei possibili consumatori.

La validazione scientifica è stata documentata con video, foto, radiografie,, studi fatti pre e post brevetti, brevetti e deposito dei miglioramenti ottenuti durante la ricerca, sintetizzando tutto ciò in una scheda tecnica depositata anch’essa al fine di provare la sicurezza dispositivi per l’ottenimento della marcatura CE. 

Classificazione I rischio basso non sterile

Marcatura CE 

Previsto articolo 29 regolamento (UE) 2017/745 (MDR) 

Brevetto di Novembre 2010, quasi 13 anni. Valevole fino a novembre 2030

Migliorato e depositato 2021 Valevole fino a novembre 2041